范围:深圳app开发,软件定制开发,app软件开发公司,深圳软件外包公司.TEL:010-53193650
当前位置:首页 > 新闻中心 > > 正文

EC类型检查_基础医学_医学与健康_专业信息

03-10 08:25:27 浏览: 117次     来源:【jake推荐】     编辑:-=Jake=-

EC型式检验1 EC型式检验EC型式检验是指定机构用来确认并证明所涉产品的代表性样品符合本指令相关规定的程序。 2 EC型式检验申请的申请包括:-制造商的名称和地址,如果该申请是由授权代表提交的,则该授权代表的名称和地址; -本附录第3点所述的授权代表的姓名和地址凤凰彩票app ,用于评估相关产品的代表性样品(以下称为“类型”)是否符合本指令的要求。申请人必须向指定机构提交“类型”,如有必要,指定机构可以要求提供其他样品;-书面声明,表明没有将相同的模型应用于其他指定机构。 3文件必须有助于理解产品的设计,制造和性能,并且必须包括以下内容:-类型的一般描述,包括计划中的任何变更; -设计图纸,设想的制造方法,尤其是有关消毒的要求,以及零件,部件和电路图等; -理解上述附图,各种图表和产品操作所需的解释和说明; -列出本指令第5条所述的全部或部分标准,如果未完全采用本指令第5条所述的标准,则必须说明为满足基本要求而采取的解决方案; -已经进行的设计计算,危害分析,检查,技术试验结果等; -声明该设备是否包含某种物质作为附录I中7. 4的一部分以及在这方面进行的测试数据;-附录Ⅹ中所述的临床数据;-草案标签和使用说明。

4指定机构4. 1检查并评估上述文件,并确认该文件是根据文件规定制造的;它还必须处理根据本指令第5条所述标准的适用规定设计的项目以及不基于上述标准的项目。记录与条款设计有关的项目。 4. 2如果未使用本指令第5条所述的标准,则应进行必要且适当的检查和测试,以验证制造商采用的解决方案是否满足本指令的基本要求;如果该设备与其他设备兼容该设备已连接,以便根据预期目的进行操作。必须提供证据证明,当将其连接到具有制造商指定性能的任何设备时,该设备符合基本要求。 4. 3进行或安排必要的检查和测试,以验证制造商选择的相关标准是否得到实际实施。 4. 4与申请人协商进行必要检查和测试的位置。 5证书如果型式符合本指令的规定,指定机构应向申请人颁发EC型式检验证书。证书必须包括制造商的名称和地址,检验结论,有效性条件以及识别批准类型所需的数据。该文件的相关部分必须附在证书上,并由指定机构保管。对于附录I 7. 4中描述的设备,指定机构在做出决定之前,应根据本条所涵盖的方面,与成员国根据指令65/65确定的主管当局进行协商。 /欧洲经济共同体。指定机构在作出决定时,应充分考虑磋商过程中提出的意见,并将最终决定传达给有关主管机构。

6向认证机构提供对批准产品的任何修改。申请人必须将批准产品的任何重大变更通知签发EC型式检验证书的指定机构。如果对批准的产品进行的任何修改可能影响产品对产品的基本要求或规定的使用条件的符合性,则必须由签发EC型式检验证书的指定机构重新批准。适当时,此重新批准必须以原始EC型式检验证书的补充形式进行。 7行政规定7. 1根据要求型式检验报告 英文,指定机构必须向其他指定机构提供有关EC型式检验证书及其补充证书的签发,拒绝和取消的信息。 7. 2其他指定机构可获取EC型式检验证书和/或其补遗。在合理要求下,必须将证书附在其他指定机构的通知制造商。 7. 3制造商或其授权代表必须在制造完最后一台设备后至少保留EC型式检验证书及其补充和技术文件至少5年。 7. 4如果制造商或其授权代表均不在欧共体,则提供文件的任务应是负责将该设备投放到欧共体市场的人员或2. 7. 3(a)中所述的人员),请参阅进口商的附录I。 EC验证1概述EC验证是欧洲共同体制造商或其授权代表使用的一种程序,用于确保并声明实施本附录第4点所指定程序的产品符合EC型式检验证书和《欧洲标准认可证书》中所述的类型。该指令的相关要求。

2制造商的义务制造商应采取一切必要措施,以确保根据制造过程生产的产品符合EC型式检验证书中所述的类型以及本指令的相关要求。在开始制造之前,制造商必须制定规定制造过程的文件,尤其是与灭菌有关的文件,并确保均匀生产,并在适当的情况下使产品符合EC型式检验证书中所述的类型和适用的标准。规定。必须针对指令的相关要求执行的预定例程条款。制造商应根据本指令第17条贴上CE标志并写上符合性声明。此外,对于以无菌状态投放市场的产品,以及为确保和维持无菌状态而设计的制造过程中的产品,制造商必须执行附录V第3点和第4点的规定。3制造商制造商必须承诺建立并不断更新系统程序凤凰彩票官网 ,以便评估从设备制造后的阶段所获得的经验,并采取适当的方法来实施所有必要的纠正措施。此承诺包括制造商有义务在得知以下事故后立即通知主管当局:-由于设备故障或特性和/或性能下降,以及可能导致或导致死亡的不正确的标签或使用说明。或严重损害其健康; -由于与设备的特性和性能有关的任何技术或医学原因,由于上述原因,制造商会系统地撤回此类设备。 4对指定机构的检查和测试。认证机构必须根据制造商的决定进行适当的检查和测试:应按照本附录第5点或本附录第6点对每种产品进行统计检查和检验。在学习以验证产品是否符合指令要求的基础上进行了测试。

以上检查不适用于制造过程中用于确保无菌的那些方面。 5每种产品的检查和测试验证5. 1逐一检查每个产品,并酌情执行本指令第5条所述相关标准中指定的适当测试或等效测试。验证产品是否符合EC型式检验证书中所述的类型以及适用于该产品的本指令的要求。 5. 2认证机构必须在每个认可的产品上贴上或要求贴上所贴的编号,并准备一份合格证书,以证明已经进行了测试。 6统计验证6. 1制造商必须以均质批次的形式提交成品。 6. 2从每批产品中随机抽样。逐一检查产品样本,并执行本指令第5条中所述的相关标准中指定的适当测试或等效测试凤凰彩票 ,以便在适当时验证产品是否符合EC型式检验证书中所述的形式。 。本指令的适用要求决定接受或拒绝该批产品。 6. 3产品的统计控制应基于属性,以确保当失败率为3%到7%时,抽样系统的极限质量等于通过概率的5%。考虑到相关产品类别的特殊性质,应根据本指令第5条中所述的统一标准确定抽样方法。 6. 4如果该批次产品被接受,指定机构应在每个产品上贴上或要求在产品上贴上序列号,并准备有关测试的合格证书。除了样品中的任何不合格产品,该批次的所有产品都可以投放市场。

如果一批产品被拒收,指定的主管机构必须采取适当的措施,以防止将该批产品投放市场。如果经常拒收一批产品,指定机构可以中止统计验证。制造商应在制造过程中贴上负责的公告机构的编号。 7行政条款制造商或其授权代表必须在制造出最后一种产品后至少5年内,能够向各国有关当局提供:-符合性声明;-本附录第2点提及的文件;-符合性声明。 -本附录5. 2和6. 4中所述的证书;-适当时,附录III中所述的EC型式检验证书。 8对IIa类设备的适用性根据本指令第11条第2款,在以下情况下,本附录可以适用于IIa类产品:8. 1作为本附录第1点和第2点的参考,制造商保证并通过合格声明声明IIa类产品是根据附录VII第3点中描述的技术文件制造的,并且符合适用于它们的本指令的要求。 8. 2除本附录第1、2、5和6点外,指定组织进行的验证是确认IIa类产品符合附录VII第3点所述的技术文件。附录V 1制造商的义务EC合格声明(生产质量保证)制造商必须保证按照本附录第3点的规定对相关产品的制造和最终检验实施认可的质量体系,并接受本附录欧洲共同体监督的第4点。

2制造商应遵守的规则的合格声明是履行本附录第1点规定的义务的制造商,以确保并声明相关产品符合EC型式试验证书中所述的类型,并且符合本指令的适用规定。程序的那部分。制造商必须根据本指令第17条贴上CE标志,并写明符合性声明。该声明必须包含所制造产品中确定和指定数量的样品,并且合格声明必须由制造商保存。 3质量体系3. 1制造商必须向指定机构提交评估其质量体系的申请。申请书应包括:-制造商的名称和地址; -有关该程序适用的产品或产品类别的所有相关信息; -书面声明,表明同一产品尚未应用于其他指定机构; -与质量体系有关的文件; -履行已批准的质量体系规定的义务的承诺; -承诺确保批准的质量体系始终可行和有效; -适当时,应具有批准的型式文件技术和EC型式检验证书的技术; -制造商承诺建立并不断更新系统的程序,以评估在设备的后期生产阶段中获得的经验,并以适当的方式实施任何必要的纠正措施。该承诺必须包括制造商有责任在获悉以下事故后立即通知主管当局:•由于设备故障或特性或性能下降,以及标签或使用说明不当,可能或已经导致死亡或健康。患者或使用者的状况严重受损; •由于与设备的特性或性能有关的任何技术或医学原因,制造商出于上述原因会系统地撤回设备。

3. 2质量体系的实施应确保产品符合EC型式检验证书中规定的类型。制造商对其质量体系采用的所有要素,要求和条款应以书面政策或程序的形式,是系统而有序的文件。质量体系文件应具有对质量方针或程序的一致解释,例如质量程序,计划,手册和记录。特别是,它应正确描述:-制造商的质量目标;-组织的运作,尤其是:·组织结构,管理人员的职责及其在制造产品时的组织权限; ·检查质量体系有效运行的方法,尤其是其使产品达到预期质量的能力,包括控制不合格产品的能力。 -制造阶段的检验和质量保证技术。特别是:·要使用的过程和程序,特别是与消毒有关的要求,以及采购和有关文件; ·在每个制造阶段,都要根据图纸,规格或其他相关文件制定和维护更新的产品标识程序。 -在制造前,制造中和制造后应进行适当的测试和检查,并检查其使用的频率和测试设备;必须正确追踪测试设备的校准。 3. 3指定机构必须审核质量体系,以确定其是否满足本附录3、 2中描述的要求。对于使用相关协调标准的质量体系,可以假定其满足这些要求。评估小组必须至少有一名具有相关技术评估经验的成员。为了检查制造过程,评估程序必须包括检查制造商的生产现场以及在有充分理由的情况下,检查制造商的供应商的生产现场。

在最终检查之后,必须将决定通知给制造商,该决定必须包括检查的结论和合理的评估。 3. 4制造商应将对该质量体系计划的任何重大变更通知批准的质量体系的公告机构。作出这些更改后,指定机构应评估建议的更改,并验证质量体系是否仍能满足本附录3. 2中所述的要求。获得上述信息后,应将决定通知制造商。该决定必须包括检查结论和合理的评估。 4监督4. 1监督的目的是确保制造商充分履行批准的质量体系规定的义务。 4. 2制造商授权指定机构进行所有必要的检查,并必须向其提供所有相关信息,尤其是:-质量体系文件;-质量体系中与制造相关的部分规定的数据,例如4. 3指定机构必须定期进行适当的检查和评估,以确保制造商正在实施批准的质量体系,并且必须向制造商提供检验报告和测试数据,校准数据,有关人员的资格审查报告等。并附一份评估报告。 4. 4此外,指定的代理商可能会对制造商进行突击检查。在访问期间,指定机构可以在必要时进行或要求进行测试,以检查质量体系是否正常运行。认证机构应向制造商提供检验报告,如果已经进行了试验电竞赛事竞猜 ,则应提供检验报告。 5管理条款5. 1制造商必须在制造出最后一种产品后至少5年向每个国家/地区提供有关当局:-符合性声明; -本附录3. 1项4中提到的文件; -本附件3. 4中所述的修正案;-本附件3. 1第7项中所述的文件;-本附件4. 3和4. 4中所述的指定机构的决定和报告。本附录; -适当时型式检验报告 英文,附录III中所述的EC型式检验证书。

5. 2根据要求,指定机构必须向其他指定机构提供有关签发,拒绝或取消质量体系批准的所有相关信息。 6对IIa类设备的适用性根据本指令第11条第(2)款,本附录可能适用于IIa类产品,但以下情况除外:6. 1作为本附录3. 1和3.,但以下情况除外如图2所示,制造商通过符合性声明来保证并声明IIa类产品是根据附录VII第3点中描述的技术文件制造的,并且符合本指令的相关要求。

老王

版权保护: 本文由 -=Jake=- 原创
转载请保留链接: http://mip.p-beats.com/hthnews/579.html

关于我们 广州市yb体育有限公司是专业从事显微镜数码成像产品研发与销售的高新技术企业,公司自03年成立以来,一直注重科技创新,先后推出研究级高分辨率、高灵敏度500万像素数码成像装置,体视荧光显微镜,高清晰度自聚焦数码成像仪等产品,填补了多项国家空白。
  • 750文章总数
  • 1554848 访问次数
  • 建站天数